台灣細胞製造攜手沛爾生醫推動自主CAR-T，圖為董事長林成龍。圖／王羿勛
隨著再生醫療法規逐步完善，細胞與基因治療（Cell & Gene Therapy，CGT）正成為全球生技產業的新戰場。相較於小分子藥物、疫苗及蛋白質藥物，CGT被視為第四代醫藥產業，也被外界看好有望成為台灣下一波高附加價值生技產業。台灣細胞製造（以下稱tcmc）今年亞洲生技大展將以符合國際GMP規範的細胞製造平台，及自主CAR-T製程技術為展示主軸，希望建立台灣自主細胞治療製造能力，並積極布局國際CDMO市場。
董事長林成龍表示，tcmc成立宗旨，就是打造符合國際GMP規範的細胞與基因治療製造基地，同時提供國內外細胞與基因治療產品的委託開發與製造（CDMO）服務。除了供應台灣市場外，也陸續承接美國、日本等海外學研單位及藥廠的合作案，協助細胞治療產品從臨床試驗走向商業化生產。
此次將展出的另一項亮點，則是建立具自主智慧財產權的CAR-T製程技術平台。tcmc團隊歷經多年研發，已建立兩項核心專利，其中最具代表性的突破，便是慢病毒（Lentivirus）製造技術。慢病毒是CAR-T細胞製造過程中，將目標基因導入T細胞的重要載體，過去往往占整體製造成本約六成，也是影響細胞治療價格的重要因素。透過自主製程技術，tcmc已成功將慢病毒製造成本降至原有水準的約三分之一，同時維持病毒效價與產品品質，不僅縮短製造時間，也有效降低整體生產成本。
tcmc目前正配合母公司沛爾生醫推動自主CAR-T新藥藥證申請，整合臨床試驗與GMP製造資料，配合主管機關審查程序，希望加速產品上市。未來若順利取得藥證，可望供應國內淋巴癌患者治療需求，並規劃將CAR-T技術應用拓展至全身性紅斑性狼瘡（SLE）等自體免疫疾病，同時推動新加坡、日本等地的跨國臨床試驗，擴大產品應用布局。
台灣細胞製造（tcmc）於6月15日正式宣布新廠落成啟用
林成龍指出，tcmc競爭力並非僅止於降低成本，而是從細胞製程設計、病毒製備到品質控制等關鍵技術的全面優化，在維持產品品質與製造效率的同時，進一步提升治療一致性，朝降低副作用方向精進。同時，積極投入下一世代細胞治療技術研發，包括全球高度關注的In Vivo CAR-T技術，希望未來能免除傳統抽血及體外細胞製備流程，直接於體內完成T細胞改造。此外，沛爾手中擁有針對帕金森氏症等神經退化性疾病的小肽新藥開發，第一期臨床實驗已開展，是另一項台灣自主新藥的大利多。
全球細胞與基因治療仍處於成長階段，在國際供應鏈重組及各國加速布局CGT產業的趨勢下，台灣正迎來發展自主細胞治療的重要契機。若能掌握這波技術與產業發展窗口，將有機會從生技研發進一步邁向全球細胞及基因治療製造重鎮。加上美國及歐洲市場對CGT製造供應鏈的需求持續增加，tcmc將攜手國內外合作夥伴推動細胞基因治療產業發展，提供更具競爭力的創新治療選擇。
各界產官學研貴賓共同見證台灣細胞與基因治療產業發展
新聞來源 : 工商時報